01
Risikomanagement & System-Lifecycle
Systeminventar inklusive SaaS und Laboranwendungen, Periodic Review, Umgang mit Systemen ohne Herstellersupport.
Annex-11-Revision · Entwurf vom 7. Juli 2025
Annex 11: Wo steht Ihr Standort heute?
18 Fragen zu den Punkten, die sich am stärksten ändern. Zehn Minuten, dann wissen Sie, wo Ihr Standort steht. Kostenlos.
Warum jetzt
Die Vorgaben sind da. Was sie für Ihren Standort heißen, steht nirgends
Aus fünf Seiten werden neunzehn. Vier Kapitel kommen neu dazu, mehrere andere wachsen deutlich. Und Altsysteme dürfen nicht weiterlaufen, nur weil sie seit Jahren laufen. Jedes davon muss bewertet, nachgebessert oder abgelöst werden.
Aus einem Projekt wird ein Dauerzustand
Validierung hatte bisher ein Enddatum. Künftig müssen Sie jedes Jahr aufs Neue zeigen, dass das System noch tut, was es soll.
Verträge brauchen den längsten Vorlauf
Inspektions-Support, Audit-Rechte, Meldepflichten und eine Exit-Regelung müssen im Lieferantenvertrag stehen. Nachverhandeln dauert Monate, nicht Wochen.
IT-Nachweise werden zu GMP-Nachweisen
Patch-Management, Netzwerk- und Schadsoftwareschutz, Pen-Tests. An den meisten Standorten existiert das alles, nur dokumentiert in der IT statt im Qualitätssystem.
Der Self-Check
Sechs Bereiche, drei Fragen je Bereich
Drei Abstufungen je Zeile statt Ja und Nein. Alles, was Sie mit „nein / unklar" ankreuzen, ist eine Lücke. Die Auswertung kommt am Ende automatisch.
02
Lieferanten & Service Provider
Verpflichtende Vertragselemente, Verantwortungsabgrenzung bei Cloud und SaaS, Freigabe von Anbieter-Releases.
03
Datenintegrität & Audit Trail
Wer, Was, Wann und Warum inklusive Alt- und Neuwert. Review vor der Chargenfreigabe. Validierte Schnittstellen statt manueller Übertragung.
04
Validierung & Change Control
Durchgängige Nachvollziehbarkeit, validierter Zustand über Änderungen hinweg, Belegbarkeit des Status in der Inspektion.
05
Zugriff & Sicherheit
Persönliche Accounts bis an die Terminals, Mehrfaktor für Fernwartung, Security-Nachweise in GMP-tauglicher Form.
06
Datensicherung & Archivierung
Echter Wiederherstellungstest, schreibgeschützte Archivierung mit Prüfsummen, Lesbarkeit nach Ablöse des Quellsystems.
Self-Check starten
Kurz Ihre Kontaktdaten, dann geht es direkt los. Ihr Ergebnis sehen Sie am Ende sofort auf dieser Seite.
Grundlage ist der Entwurf zu Annex 11 des EU-GMP-Leitfadens, veröffentlicht am 7. Juli 2025 zur Konsultation, gemeinsam mit dem neuen Annex 22 zu künstlicher Intelligenz. Die Konsultation ist am 7. Oktober 2025 geschlossen worden, ein Datum für das Inkrafttreten steht noch nicht fest. Der Self-Check ist eine Orientierung und ersetzt keine regulatorische Bewertung im Einzelfall.