LIMS · MES · QMS · ERP · EIMS

Ihre Migration geht live.
In Time. In Budget.

Wir übernehmen die Leitung großer IT-Migrationen an pharmazeutischen Produktionsstandorten. Von der ersten Analyse bis zu dem Wochenende, an dem umgeschaltet wird. Und an dem jeder weiß, wer was bis wann zu tun hat.

21 Projekte abgeschlossen seit 2019, alle in Time und in Budget
7-stellig jährliche Betriebskosten, die nach einer Systemablöse dauerhaft entfallen sind
ohne Stillstand Produktion und Labore liefen bei jeder Umstellung weiter
Kennen Sie das?

Die Problemlagen

Die Migration findet kein Ende

Niemand im Programm kann sagen, wann es fertig ist. Die internen Leute machen es neben ihrer Routinetätigkeit mit, also geht nichts weiter. Und jedes Jahr, das dazukommt, bezahlen Sie den Weiterbetrieb des Altsystems mit.

Die Migration schafft neue Probleme, und keiner fühlt sich verantwortlich

Die Systemeinführung verändert Abläufe, an die vorher niemand gedacht hat. Im Bestellsystem, im Materialfluss, in der Verarbeitung. Jeder Beteiligte erfüllt seinen Projektauftrag. Für das, was dazwischen aufreißt, ist niemand zuständig.

Der Go-Live rückt näher, der Übergang ist nicht durchgeplant

Alle gehen davon aus, dass sich das an dem Wochenende schon ausgehen wird. Aber niemand hat aufgeschrieben, wer welchen Schritt macht, wie lange er dafür braucht und wer danach weiterarbeiten kann. Wenn um drei Uhr früh niemand da ist, der die Anlage hochfährt, steht die Produktion am Montag.

Leistungen

Was wir übernehmen

Unser Kerngeschäft ist die durchgehende Projekt- und Programmverantwortung über die gesamte Laufzeit. Vom ersten Anforderungsworkshop bis zur Abschaltung des Altsystems. In der Regel über mehrere Jahre und meist über mehrere Projekte hinweg.

01

Projekt- & Programmleitung

Wir haben den Hut auf. Streams, Steuerung, Eskalation, Reporting ins Steering Committee, Entscheidungen herbeiführen.

Auch für Programme, die bereits laufen, inklusive der ehrlichen Bestandsaufnahme, die dafür nötig ist.

Bis zum Go-Live und der Abschaltung des Altsystems
02

Business Analyse & Lösungsdesign

Anforderungen, Gap-Analysen, Prozess-Redesign, Schnittstellen- und Datenmodelle. Wir arbeiten den realen Prozess heraus, nicht den dokumentierten. Dafür gehen wir in die Produktion und in die Labore und laufen den Material- und Probenfluss selbst ab.

Am Ende ist es fast immer der Prozess und nicht die fehlende Schnittstelle.

Auch als eigenständiger Auftrag vor Projektstart
03

Migration, Validierung & Go-Live

Datenanalyse, Bereinigung und Mapping, Validierung in Wellen statt Big Bang, das Drehbuch für den Systemwechsel und Hypercare bis zur Abschaltung des Altsystems.

Umgestellt wird in Etappen und zu Zeitpunkten, an denen die betroffenen Bereiche es verkraften. Die Produktion läuft weiter.

GMP-regulierte Umgebung · Datenintegrität · Annex 11
Case Studies

Fünf Projekte im Detail

Systemablösen an GxP-Produktionsstandorten in Big Pharma: LIMS, MES, EIMS, CAFM und Laborinventar.

LIMS-Migration QC-Labore 4 Länder Annex 11

LIMS-Migration: In 12 Monaten statt 4 Jahren.

  • Lage: Programm lief 2,5 Jahre. Kein Team, keine Struktur, kein belastbarer Status. Altsystem End-of-Life, Weiterbetrieb 7-stellig pro Jahr. Hochrechnung: vier weitere Jahre.
  • Vorgehen: Status-quo-Analyse statt Weitermachen. Neustart mit realistischem Plan. Validierung auf Wellen umgestellt und Teil-Go-Lives so gelegt, dass die Labore durchgehend weiterarbeiten konnten.
  • Ergebnis: Go-Live erreicht, Termin gehalten, Altsystem abgeschaltet. Rund 1.000 Anwender geschult, kein Labor stand still. 7-stellige Betriebskosten entfallen dauerhaft.

„Das war eines meiner größten Projekte — und um das Projekt musste ich mich am wenigsten kümmern."

Portfoliomanager IT, Auftraggeber
MES-Rollout 5 Produktionsgebäude Materialfluss

MES-Optimierung: Dauerhafte Einsparung mehrerer FTEs.

  • Lage: Neues MES im Rollout, Altarchitektur passte nicht dazu. Manuelle Korrekturbuchungen bei jeder Materialbewegung, dauerhafter Mehraufwand von mehreren FTE, Jahr für Jahr.
  • Vorgehen: Analyse statt Symptombekämpfung. Das Problem war der Prozess, nicht die fehlende Schnittstelle. Lösungsdesign federführend erarbeitet, drei Validierungswellen statt Big Bang.
  • Ergebnis: Neuer Prozess statt Workaround, Korrekturbuchungen entfallen. Alle fünf Gebäude umgestellt, ohne Betriebsunterbrechung. In Time, in Budget.

„Ich bin super zufrieden mit der Zusammenarbeit und den Ergebnissen. Das passt einfach, weil wir dieselbe Sprache sprechen und vom Gleichen reden."

Programmmanager MES, Auftraggeber
EIMS-Einführung Anlagenqualifizierung Change Management

EIMS: In 10 Monaten eingeführt, im Audit sofort belegbar.

  • Lage: Führendes System für Anlagen- und Gebäudepläne End-of-Life, Basis für die Reinraumklassifizierung. Zielsystem am Standort nie im Einsatz. Projekt bereits gestartet, ohne Anforderungs- und Gap-Analyse.
  • Vorgehen: Gap-Analyse nachgeholt. User Guides und Training auf die echten Abläufe zugeschnitten. Widerstände ausgehalten statt übergangen.
  • Ergebnis: Mehrere Hundert Pläne inklusive Metadaten migriert, SOPs angepasst, EIMS erstmals am Standort eingeführt. In Time, in Budget.

„Du bist ein super PM, und ich überlege schon, wo ich dich für andere Projekte einsetzen kann."

EIMS Rollout Lead
CAFM-Migration Multi-Site-Konzern Zwei Zeitzonen

CAFM: Globale Vorgabe, lokaler Termin – beides gehalten.

  • Lage: Führendes System End-of-Life, ohne Herstellersupport. Zielsystem am Standort nie im Einsatz. System Owner in den USA, Standort in Europa. Zwei Parteien, die nicht von selbst miteinander reden.
  • Vorgehen: Abstimmungen aktiv getrieben statt Termine verwaltet. Datenset definiert, Altdaten bereinigt und gemappt, jedes Feld im Mapping-Template abgestimmt. Entscheidungen herbeigeführt.
  • Ergebnis: Rund 300 Raumpläne und 2.000 Belegungen migriert, Altsystem abgelöst. Termin und Budget gehalten, über zwei Zeitzonen.

„Du schaffst es, die Leute mitzunehmen, und bist irrsinnig schnell tief drin, ohne Vorwissen."

Portfolioverantwortliche Infrastruktur
Labor-Inventar End-of-Life-Ablöse QC-Labore

Access-Datenbank abgelöst, Daten ins LIMS migriert.

  • Lage: Laborinventar in einer Access-Datenbank, seit Jahren über End-of-Life. Kein Support, keine sauberen Kontrollen, in regelmäßig auditierten Laboren. Jedes Jahr mehr Daten und weniger Wissen über die alte Struktur.
  • Vorgehen: Rund 2.000 Datensätze analysiert, bereinigt und gemappt. 1:1 übernehmen war keine Option. Team aus Labor-, LIMS- und QC-Experten aufgebaut, Migration in die Deployment-Struktur des globalen LIMS geplant.
  • Ergebnis: Altsystem abgeschaltet, Compliance-Risiko beseitigt. Dashboards sparen Hunderte Stunden im Jahr. In Time, in Budget.

„Danke! Ohne dich hätte das Team und das Projekt so nicht funktioniert."

Projektsponsorin, Laborleitung

Ihr Fall ist nicht dabei?

Erzählen Sie uns Ihre Ausgangslage. Wir sagen Ihnen ehrlich, ob wir der richtige Partner sind.

Aktuell

Die Annex-11-Revision betrifft jedes GxP-pflichtige System

Aus fünf Seiten werden neunzehn, vier Kapitel kommen neu dazu. Die meiste Arbeit macht aber ein anderer Punkt. Altsysteme dürfen nicht weiterlaufen, nur weil sie seit Jahren laufen. Jedes davon muss bewertet, nachgebessert oder abgelöst werden.

Kostenlos

Self-Check: 18 Fragen, zehn Minuten

Sechs Bereiche, drei Fragen je Bereich, drei Abstufungen statt Ja und Nein. Ihr Ergebnis steht am Ende sofort auf dem Bildschirm.

Kostenlos

Readiness-Check: 30 Minuten mit uns

Wir übersetzen die revidierten Anforderungen auf Ihre Systeme und benennen drei bis fünf konkrete nächste Schritte.

Über uns
Sascha Ungar, Geschäftsführer von Gradient Solutions

Aus Liebe zur Pharma

  • Sportgymnasium, Eishockey im Leistungssport
  • TU Wien, Technische & Angewandte Mathematik. Master in Mindeststudienzeit, unter den besten 3 % des Jahrgangs
  • EY, IT-Transformation und Prozessberatung
  • Seit 2019 Projekt- und Programmleitung, bis zu 7-stellige Projektbudgets
  • Seit 2024 durchgehend in der GxP-Produktion: LIMS, MES, ERP, EIMS, CAFM

Sascha Ungar

Geschäftsführer & Senior Consultant

Mein Vater ist Krankenpfleger, Medizin war bei uns zu Hause immer präsent. Als ich 14 war, ist meine Mutter an Brustkrebs gestorben. Seitdem wollte ich dazu beitragen, dass gute Medikamente entstehen und gute Forschung möglich ist. Damit andere den Verlust nicht erleben müssen, den ich erlebt habe.

Der Weg dorthin war nicht geradlinig. Ich war auf einem Sportgymnasium und habe Eishockey im Leistungssport gespielt. Eine Reihe von Verletzungen hat das beendet und mich gleichzeitig wieder näher an die Medizin gebracht.

Studiert habe ich dann Mathematik. Zahlen, Daten und die sorgfältige Umsetzung von Dingen liegen mir. In der Pharma-Produktion kommt beides zusammen. Wenn ich mich umziehe, in die Produktion gehe und sehe, wie ein Medikament für hochseltene Krankheiten entsteht, weiß ich wieder, warum ich das mache.

Wir übernehmen Verantwortung

Wir liefern keine Empfehlung ab und gehen dann. Wir führen das Programm, treiben Abstimmungen aktiv und führen Entscheidungen herbei, statt Termine zu verwalten. Wer wartet, verliert Monate. Das ist in unseren Projekten wörtlich zu nehmen.

Wir sagen, was ist

Wenn die Hochrechnung nicht hält, steht das im Bericht, auch wenn es unbequem ist und der Auftraggeber es lieber anders läse. Jede rote Ampel belegen wir mit einem konkreten Fund.

Wir arbeiten aus einem christlichen Welt- und Wertebild

Integrität, Effektivität, Neugier und Lernen, Freude und Humor, Wertschätzung für Menschen. Daran messen wir, wie wir mit Zusagen, mit Fehlern und mit den Menschen im Projekt umgehen.

Möchten Sie über Ihre IT-Migration sprechen?

30 Minuten, kostenfrei. Wir hören uns an, wo Sie stehen, und sagen Ihnen ehrlich, ob wir der richtige Partner sind.